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    一次性医疗器械的管理要求

    发布日期:2022-12-09
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    1.一次性医疗用品是指无菌、无菌等明确标识为一次性的医疗用品。常用的医疗用品包括一次性无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性输液器、一次性无菌针灸针、一次性手术包、一次性牙科器械盒等。

    2.机构负责人对每次采购的可用医疗用品进行质量验收,检查每盒产品的检验证书、生产日期或产品标识和有效期,进口无菌医疗器械具有日期、有效期等中文标识。严格把关,确保采购产品的采购渠道正规合法,产品质量合格。广西医疗用品

    3.一次性医疗用品存放在专门的仓库中,并由专门指定的人员在拆除外包装之前进行管理。物品应存放在阴凉、干燥、通风良好的货架上。在检查或储存过程中,发现一次性医疗用品损坏、过期,且包装上未注明生产日期和有效期的,不得用于临床。

    4.从外包装中取出小包装的可用医疗用品将根据需要储存在医疗用品储存柜中。医疗用品储存柜的内部和外部环境应清洁、凉爽、干燥且通风良好。原则上,比较危险的货物应放置在不易污染的地方,其次是中度危险货物,然后是低级危险货物。

    5.进入的人员应达到比较低包装。使用前,医务人员应检查小包装是否损坏、无效、产品清洁度、使用的方法是否规范等。不合格产品或质量有问题的产品应立即停产,并及时向机构负责人报告,如有必要,还应向卫生行政部门和管制与管理部门报告。

    6.使用前,医务人员须检查一次性医疗用品的有效期和包装。使用过程中出现热原反应、感染等情况时,应及时留样送检,并做好详细记录。机构负责人应向卫生和计划生育行政部门和食品药品监督管理部门报告,并迅速停止分发此类或同一批供应品。广西医疗器械

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